Leistungen
Unser Leistungsspektrum ist so vielseitig wie unsere Kunden – von der punktuellen Prozessanalyse bis zur vollständigen Neuausrichtung von Managementsystemen. Was alle Vorhaben verbindet: ein strukturierter Ansatz, der auf nachhaltige Ergebnisse und echten Mehrwert ausgelegt ist.
Managementsysteme & Qualitätsmanagementbeauftragter
- Aufbau, Einführung und Weiterentwicklung von Managementsystemen
- Integration mehrerer Normen zu einem einheitlichen System
- Strukturierung von Prozessen, Rollen und Verantwortlichkeiten
- Erstellung und Pflege von Prozessdokumentation, Auditunterlagen und Verfahrensanweisungen
- Einführung und Umsetzung interner Audits und Verbesserungsprozesse
- Übernahme der externen Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
01
Zertifizierungsvorbereitung & Auditbegleitung
- Planung und Durchführung von Gap-Analysen inkl. Risikobewertung
- Aufbau zielgerichteter Maßnahmen- und Projektpläne zur Zertifizierungsreife
- Durchführung von Management Reviews und internen Audits
- Coaching von Führungskräften und Teams vor externen Audits
- Begleitung während Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
02
Prozessaufbau, -analyse & Optimierung
- Aufnahme, Visualisierung und Bewertung bestehender Prozesse
- Identifikation von Schwachstellen, Engpässen oder Redundanzen
- Entwicklung effizienter, schlanker Prozessstrukturen
- Optimierung von Schnittstellen, Informationsflüssen und Zuständigkeiten
- Ausrichtung an strategischen und operativen Unternehmenszielen
03
04
Risikomanagement & Compliance
- Entwicklung und Einführung integrierter Risikomanagementsysteme (u. a. nach ISO 14971)
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen (z. B. IVDR, Datenschutz)
- Einführung, Pflege und Integration von Post-Market Surveillance (PMS)
- Etablierung strukturierter Datenschutzprozesse inkl. Auftragsverarbeitung
- Entwicklung von Melde- und Kontrollmechanismen für Audit- und Compliance-Fähigkeit
05
Personalentwicklung, Kompetenzmanagement & Training
- Konzeption & Durchführung individueller Schulungs- und Workshopformate – normbezogen, strategisch oder teamorientiert
- Einführung von Kompetenz- und Weiterbildungsstrukturen (im Unternehmen)
- Führungskräfteentwicklung & Kommunikations-Coaching
- Training on the Job in operativen Projekten
- Change-Begleitung bei Reorganisation und Wachstum
06
Kundenservice, Supportstrukturen & Reklamationsmanagement
- Entwicklung und Optimierung von Service- und Supportprozessen
- Einführung strukturierter Reklamationsbearbeitung und Auswertungsprozesse
- Verknüpfung mit Qualitäts- und Risikomanagementsystemen
- KPI-Definition, Reporting und kontinuierliche Verbesserung (effektive Feedback- und Auswertungsstrukturen)
- Entwicklung interner Richtlinien und praxisnaher Handlungsvorgaben
Fachliche Schwerpunkte
Normen & gesetzliche Grundlagen
- ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 9001 – Allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 14001 – Umweltmanagementsysteme mit Anwendungshinweisen
- ISO 45001 – Arbeitsschutzmanagementsysteme zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz
- ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
- ISO/IEC 27000-Reihe – Managementsysteme für Informationssicherheit
- IVDR (EU-Verordnung 2017/746) – Verordnung über In-vitro-Diagnostika
- MDR (EU-Verordnung 2017/745) – Verordnung über Medizinprodukte
Prozesse & Strukturen im Qualitätsmanagement
- Aufbau und Weiterentwicklung integrierter Managementsysteme
- Management Reviews: strukturiert, effizient und zielorientiert durchführen
- Post-Market Surveillance (PMS) zur Marktbeobachtung und Risikoüberwachung
- Reklamationsbearbeitung & professioneller Customer Support
- CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions) zur nachhaltigen Fehlervermeidung
- Auditvorbereitung & Begleitung von Zertifizierungen
- Interne Audits: Planung, Durchführung, Nachbereitung
- Externer QMB-Service zur Unterstützung Ihrer Qualitätssicherung
Mitarbeiter & Organisation
- Kompetenz- und Trainingsmanagement: Workshops, Schulungskonzepte & Qualifikationsmatrix
- Agiles Projektmanagement für dynamische Teams und effiziente Prozesse
- Change Management: Veränderungsprozesse aktiv gestalten und begleiten
Compliance & Risikomanagement
- Identifikation, Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen
- Datenschutzmanagement nach DSGVO – strukturiert, transparent und sicher
- Aufbau integrierter Risikomanagementsysteme für Organisation, Prozesse & IT